為進(jìn)一步服務(wù)科技高水平自立自強，鼓勵醫療器械企業(yè)開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新，上海證券交易所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)上交所）于6月10日發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng )板發(fā)行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指引》）。

　　科創(chuàng )板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。開(kāi)板以來(lái)，已有一批創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準在科創(chuàng )板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應和示范效應。在中國證監會(huì )的指導下，上交所本次制定《指引》進(jìn)一步明確醫療器械企業(yè)適用第五套上市標準的情形和要求，是進(jìn)一步完善科創(chuàng )板支持醫療器械“硬科技”企業(yè)上市機制，更好發(fā)揮科創(chuàng )板服務(wù)科技創(chuàng )新發(fā)展戰略的重要舉措。

　　《指引》在前期審核實(shí)踐基礎上，結合醫療器械領(lǐng)域科技創(chuàng )新發(fā)展情況、行業(yè)監管要求，對申請適用科創(chuàng )板第五套上市標準的醫療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續經(jīng)營(yíng)能力、信息披露等方面作出了細化規定。主要包括：一是細化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍。申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應當屬于國家醫療器械科技創(chuàng )新戰略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應當至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫療器械相關(guān)法律法規要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價(jià)且結果滿(mǎn)足要求，或已滿(mǎn)足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。三是關(guān)注市場(chǎng)空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿(mǎn)足市場(chǎng)空間大的要求，并應當結合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng )新性及研發(fā)進(jìn)度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場(chǎng)格局等，審慎預測并披露滿(mǎn)足標準的具體情況。四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，并應當結合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲備和持續研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應當客觀(guān)、準確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場(chǎng)空間、未來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險。同時(shí)，中介機構應對相應內容作好核查把關(guān)工作。

　　下一步，上交所將在中國證監會(huì )的領(lǐng)導下，積極引導符合條件的醫療器械企業(yè)采用第五套上市標準申報科創(chuàng )板，持續完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng )板上市的機制安排，進(jìn)一步推動(dòng)科創(chuàng )板高質(zhì)量發(fā)展。